Clinovo 是一家临床研究组织 (CRO)，与生命科学公司合作，简化其临床试验。他们的 CTO Marc Desgrousilliers 正在管理 ClinCapture 的开发，ClinCapture 是他们的开源电子数据采集 (EDC) 系统。在这次采访中，他告诉我们更多关于为什么医疗保健需要开源以及为什么它是临床试验的未来。
阅读与 Marc Desgrousilliers 的这次访谈，了解更多信息。
Marc Desgrousilliers 于 2010 年加入 Clinovo，带来了 20 多年的软件和工程经验，以及为每位客户开发合适系统的热情。他的技术 IT 专长包括开发存储和网络管理方面的专利技术。Marc 曾在整个硅谷的初创公司和大型国际公司工作过，包括 VERITAS，Marc 在那里管理着一个大型全球工程组织，以及微软，他在那里领导了 Windows 上网络管理服务的开发。
Clinovo 如何利用开源技术进行各种用途？
Clinovo 利用开源技术进行各种用途。我们的电子数据采集系统 ClinCapture 可以在 Linux 上运行，并使用 PostreSQL 作为其后端。该系统可以与其他 eClinical 系统集成，利用开源 Tomcat 和 Apache Web 服务。ClinCapture 已与 LimeSurvey 对接，以提供上述 ePRO 功能，以及开源解决方案 Pentaho，为数据管理员和决策者提供实时图形报告。
Clinovo 还开发了 CDISC Express，一个开源临床数据转换工具。CDISC®（临床数据交换标准联盟）制定了新的临床数据标准，以加快数据审查并改进临床数据交换、存储和存档。CDISC Express 是一款功能强大的基于 SAS® 的映射工具，可简化和自动化数据转换过程。CDISC Express 是一个面向高级临床 SAS 程序员的开源解决方案，用于将临床数据转换为这些公认的标准。该系统下载量超过 900 次，正在迅速获得市场认可。
您为什么认为开源是临床试验的未来？
临床试验是评估新候选药物的市场应用的安全性和有效性的过程。Clinovo 开发了 ClinCapture，一个开源电子数据采集 (EDC) 系统，它以电子方式而非纸质方式收集临床试验数据。
使用 EDC 系统可以大大减少数据录入错误，并加快整个临床数据管理过程，从而将临床开发成本降低高达 20%。然而，商业 EDC 系统附带昂贵的许可费、价格昂贵的专业服务以及不灵活的供应商锁定。
在 Clinovo，我们正在利用开源技术来满足我们的申办者对灵活性和成本效益的需求，同时又不牺牲高级功能。最近的一项研究表明，通过帮助限制数据录入错误并加快临床试验过程，与纸质研究相比，开源 EDC 系统可以节省 47% 的成本。
电子数据采集 (EDC) 正在成为一种越来越流行的解决方案，用于简化数据处理。EDC 的主要优势是节省成本、节省时间、患者安全以及符合法规要求。
EDC 的优势在于将数据集中在一个电子数据库中。它提供了跨多个位置收集的数据的统一、实时视图。由于可以进行远程数据监控，减少患者的临床就诊次数和缩短患者招募时间，以及减少（或消除）打印成本，因此可以大幅节省成本。数据录入错误比纸质系统更早被检测到，从而降低了数据清理的时间和成本。研究表明，使用 EDC 系统可将临床开发时间缩短高达 30%。
使用 EDC 还可以加快监管审查，因为它确保数据已按照监管要求进行收集、验证和签名。特别是，ClinCapture 符合 21 CFR Part 11 标准，确保系统跟踪任何数据操作并加盖时间戳，并且数据经过电子签名审查和批准。
最终用户（正在接受疾病治疗的患者）如何从这些技术进步中受益？
EDC 的使用带来的大量时间节省使药物能够更快地提供给患者，在某些情况下，通过更快地将创新推向市场来拯救生命。 ClinCapture 与开源 ePRO（患者报告结局）系统集成，允许患者自主报告他们在家的观察结果，从而避免在诊所进行耗时的就诊。该集成提供从 ePRO 系统直接自动导入数据到 EDC 系统。如果患者未按预期填写日记，ClinCapture 会在第二天向患者发送自动提醒。
Clinovo 如何体现 开源之道？
轻松且免费下载系统的可能性确保了开放交流。我们的路线图是开放的并且完全可访问的；我们的流程是开放的，可以在此 wiki 上查看。Clinovo 正在建立一个在线社区，以不断增强系统并更好地满足生命科学公司的需求。我们鼓励用户和开发人员积极参与 ClinCapture 的开发。例如，开发人员在我们的论坛上提问并提供解决方案，以使 ClinCapture 的安装更加无缝。
快速原型设计能力是 ClinCapture DNA 的一部分。最新开发版本的 ClinCapture 每两周发布一次，确保社区可以使用最新的创新成果。 精英管理也是 ClinCapture 开发的重要支柱。支持 ClinCapture 开发的票务系统基于投票系统，让用户和开发人员有机会影响新功能开发和错误修复的优先级。
请详细介绍 ClinCapture。
从历史上看，ClinCapture 专注于预算较低、时间较短的早期临床试验的需求。然而，ClinCapture 非常适合任何临床试验阶段或治疗领域。我们已经进行了从 5 名患者到数万名患者的研究，展示了系统的可靠性和稳定性。
表 1：已执行项目示例
我们实施了基于风险的验证流程，我们生成的一些文档包括：产品需求、规范、危害分析、单元测试证据、代码审查、发布说明、构建说明、安装协议和资质认证、操作资质认证、性能资质认证、用户验收测试 (UAT) 等。ClinCapture® 已多次接受审核，审核员对我们的验证流程的深度和我们提供的文档量感到满意。我们的客户可以完全访问我们记录在案的验证程序。
Clinovo 为其客户提供培训服务，以深入了解 ClinCapture 并充分利用该系统。 例如，我们培训了一家全球领先的医疗器械公司自行构建新的研究。这使他们迄今为止能够构建九项研究。此外，申办者能够在他们自己的数据中心托管该系统，从而避免供应商锁定并完全控制他们的 IT 环境。
这种方法使客户能够显着降低这些上市后研究的总体成本：估计节省了 50% 的初始 EDC 实施成本。 生命科学公司可以从我们的在线社区中受益，从而比使用任何其他系统更快、更轻松地提供他们对系统的反馈。我们使他们能够更快地推出新的研究，并在其专业领域更具竞争力。
使 ClinCapture 开源如何使您更接近客户？
我们非常重视与客户的关系，并不断努力实现客户完全满意。Clinovo 提供创新的解决方案，以降低临床试验的成本，同时确保与专有系统相同的质量和复杂程度。我们力求以合理的成本及时提供优质服务，80% 的客户选择与我们进行重复业务。
我们的竞争对手需要昂贵的许可费，并且在系统定制方面提供的灵活性要小得多（如果有的话）。我们承诺在必要时调整系统以满足我们所有客户的需求。最近，Clinovo 将 ClinCapture 与 www.randomized.net 提供的随机化系统对接。 为此，我们创建了一种新型 CRF，能够使用加密协议与此 IWR 系统通信。IWR 系统正在返回受试者的随机治疗组，ClinCapture 自动将受试者分配到治疗组。这是开源 EDC 世界的首创。
您认为医疗保健技术中哪些变化是有希望的，并且与开源软件解决方案和开源之道相一致？
《平价医疗法案》正在推动电子病历 (EMR) 的发展。这对于更大的数据集成很有希望，这可能极大地有利于临床试验。鉴于患者数据可用并可以链接到临床试验期间收集的数据，这将使临床试验专业人员能够更好地选择和招募患者，并更深入地了解临床结果。在临床试验中，云技术是降低飞涨成本的新机遇。
电子数据采集 (EDC) 系统、临床试验管理系统 (CTMS) 或 ePRO 系统将以更快的速度和更低的成本进行配置和实施。2012 年 1 月，《福布斯》计算出将一种新药推向市场的平均成本为 13 亿美元（大型制药公司有时为 40 亿至 110 亿美元），此计算考虑了失败的药物申请。由于云的始终在线和自动化特性，药物开发成本势必会降低，因为临床试验的启动和结束速度将比以往任何时候都快。在 Clinovo 的博客上阅读更多关于该主题的信息。
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在此白皮书中：开源数据集成的投资回报率
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